質量是準則,質量是忠誠,質量是責任,質量就是企業的生命。
  聯邦製藥(內蒙古)有限公司(下簡稱聯邦製藥公司)多年來以質量保證品牌,以品牌開拓市場,以生產一流產品為質量目標,嚴格遵循GMP標準(Good Manufacture Practice,即藥品生產質量管理規範,是一種特別註重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度)製造藥品,建立了完善的質量保證體系,成為國內率先取得GMP認證的綜合性製藥企業。聯邦製藥公司一如既往秉承“讓生命更有價值”的承諾,致力推動中國醫葯衛生事業的發展,為廣大消費者提供安全有效、高品質的藥品。
  在社會經濟高度發達的今天,質量就是企業的效益和生命,是企業長遠生存的根基。“今天的質量”就是“明天的市場”,只有質量合格的產品才能提高客戶滿意度,才能不斷擴大市場份額,創造出更好的效益,從而提高企業可持續競爭力。基於此,聯邦製藥公司自2007年建廠之初,就開始全面實施GMP標準,逐步組建並完善了一套系統的質量保證體系。該公司站在系統的高度,本著預防為主的思想,對藥品生產全過程實施有效控制,讓全員參與質量形成過程,讓質量掌握在每一位員工手中。
  GMP標準作為藥品生產和質量管理的基本準則,是一種全面質量管理制度。實施GMP標準的目標要素在於,將人為差錯控制在最低限度,防止對藥品產生污染,保證藥品質量。國家新版GMP標準於2011年1月頒佈,同年3月正式實施。標準旨在提升企業的質量管理能力和整體水平,加強藥品安全保障,有助於國家製藥企業建立起與國際標準接軌的質量管理體系。聯邦製藥公司一直以來努力開拓國際市場,持續按照歐美標準的要求改進質量體系,並通過歐盟GMP標準等國外藥政機構認證,取得了進入國際市場的準入證,也推進了公司國際化進程。
  實施GMP標準過程中,人員是企業的第一要素,聯邦製藥公司的質量體系從機構上配備足夠人員,建立實施質量受權人制度,即藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理,對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核,並由其承擔藥品放行責任的一項制度。該公司積極完善組織構架,設計良好的培訓體系,使員工具備合適的資質和正確的工作態度,自覺遵守GMP標準,養成良好習慣,持續改進工作質量,以工作質量保證工序質量,以工序質量保證產品質量。
  藥品質量管理體系是製藥企業發展的基礎和保證,根據新版GMP標準要求,聯邦製藥公司進一步完善質量管理體系,從源頭控制質量,充分考慮藥品的有效性和安全性要求。該公司的質量體系從供應商審核,延伸至關鍵設備和設施,再到生產、銷售管理,貫穿產品生產全過程,充分體現了預防為主、質量源於設計的管理思想。聯邦製藥公司對偏差、投拆、退貨、召回、自檢和外部審核的檢查結果和質量監測趨勢等進行調查分析,並採取糾正和預防措施,整改跟蹤落實,評估有效性,不斷完善和改進管理過程,促進質量管理體系的持續改進,進一步推動GMP標準實施水平。質量風險管理體現在整個產品的生命周期中,通過風險識別、分析、評估、溝通、控制,聯邦製藥公司將風險控制在可接受範圍內,以維護有效的質量追溯,保證產品質量,提升質量體系和強化QA人員(Quality Assurance,即質量保證,QA人員指承擔在質量管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動的工作人員)的質量責任。
  GMP證書只是製藥企業進入市場的“通行證”,證書的獲得是企業管理水平的的體現。聯邦製藥公司以客戶需求為中心,面向市場,以滿足自身發展需要為目標拓展國際市場。該公司目前生產的阿莫西林採用先進酶法技術,綠色環保,該產品已取得由國家食品藥品監督管理總局頒發的GMP證書。2013年3月,酶法阿莫西林原料藥在印度成功註冊並獲得了IP證書(Identity Preservation Certification,是對企業為保持產品的特定身份而建立的保證體系);2013年4月,該產品獲得歐盟CEP證書(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopeia,即歐洲藥典適用性認證,對於通過認證的原料藥,將授予CEP證書);目前,此產品已通過墨西哥認證和歐盟認證並取得GMP證書。聯邦製藥公司是國內首家擁有酶法阿莫西林生產批文和通過中國GMP認證、獲得歐盟CEP證書及歐盟GMP證書的企業,產品質量完全符合USP、EP、BP、JP、CHP、IP藥典(即美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥典、中國藥典、印度藥典)標準,品質出眾,產品更純凈,雜質含量更低,質量更穩定。
  認證的通過,只是聯邦製藥公司一個新的起點,持續改進沒有終點。每次認證前,該公司都會組織全員開展有關GMP知識的培訓學習,結合公司的生產實際,完善自身不足,此舉為順利通過GMP認證奠定了堅實的基礎。“以質量為本”,成為聯邦製藥公司所有員工都必須遵循的價值觀念。公司攻剋了一個又一個難關,在質量體系方面取得了一定成績,但全體聯邦製藥人在成績面前不驕不躁,嚴格遵循GMP標準,不斷強化以GMP為核心的產品質量控制,並做好了使即將啟動的FDA認證(Food and Drug Administration,即美國食品和藥物管理局)和新版GMP認證得以順利通過的各種準備工作。
  聯邦製藥公司希望通過自身努力,用勤勞的雙手,用心打造出優質產品,堅持以“科學管理、嚴密監控、優質高效、客戶滿意”的質量管理方針,用企業的誠信和技術提高藥品生產質量,保證藥品安全有效。
  姚摯袈
  (原標題:堅守過硬質量高地 打造創新優質產品)
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